医疗器械注册证是产品进入市场的“金钥匙”。最近，无锡德凡医疗科技有限公司成功取得了公司成立以来的第一张医疗器械注册证。此证也是江苏省药品监督管理局审评核查江阴工作站、江阴市生命健康产业创新服务中心（以下简称“一站一中心”）成立以来，介入帮扶加速落地的首张注册证。

无锡德凡医疗科技有限公司成立于2021年，先后获得高新区“蟠龙英才”和江阴市“暨阳英才”人才项目支持，企业研发的产品涵盖4k超高清医用内窥镜系统、医用气腹机及其他相关智能医疗设备与系统。该企业负责人胡多传介绍，目前公司已取得医用内窥镜LED冷光源的第二类医疗器械注册证，其他产品的注册证也将陆续取得。“今年3月，省药监局要求我们补充材料，但由于我们理解不到位，导致注册进程一度停滞。‘一站一中心’的工作人员帮我们积极协调沟通，让我们充分理解了省药监局的要求，加快推进了注册进程。”

生物医药产业是厚植新质生产力的重要领域，也是江阴“十四五”以来重点发展的战略性新兴产业之一。“‘一站一中心’作为推动地方生物医药产业发展的新引擎，以积极探索、精准对接、提前介入、专业指导、持续跟踪的服务模式，全力解决企业在医疗器械注册审评过程中遇到的各类难题。”“一站一中心”工作人员钱雪皦告诉记者，目前，“一站一中心”已在全市范围内铺开生物医药企业“大走访”，通过“进企业、到现场”，上门了解企业相关产品注册申报进展、项目产业化进度和产品注册意向信息，为企业“量身定制”全生命周期服务体系。“接下来，我们将筹备搭建‘空中咨询室’，突破地域屏障，直接‘链接’到省市级药监部门，选取企业有价值的问题和迫切的产业需求，在‘家门口’开设‘专家讲堂’，切实降低企业成本，提高注册审评时效。”

监管“无事不扰”，企业“有求必应”，服务“无处不在”。近年来，江阴坚持把生物医药产业作为构建“345”现代产业集群的重要一环，建立“专项规划—扶持政策—产业基金”全方位培育体系，畅通“孵化器—加速器—产业园”全链条成长路径，打造“121”未来产业园、百桥生物医药孵化园、扬子江生物医药加速器等科创载体230万平方米。今年初建成投用的“121”未来产业园总面积达15万平方米，目前已入驻项目24个，聚焦生物医药细分领域开辟新赛道、开拓新蓝海，为加速培育形成新质生产力注入新动能、提供新支撑。

截至目前，江阴已集聚生物医药入库企业436家，生物医药产业覆盖现代中药、生物制药、医疗器械等领域：以天江药业为龙头的现代中药产业在中药配方颗粒领域处于国内领先水平；以四环生物、普莱医药、贝瑞森等为引领的生物制药产业快速发展，在生物酶、白细胞介素、抗菌肽等领域持续发力；以华兰股份、采纳医疗、风和医疗为代表的医疗器械产业，涵盖体外诊断、医用耗材、医疗设备等多个细分领域；佰翱得提供新药早期研发服务，是一家具备从基因到冷冻电镜解析结构全方位服务能力的标杆企业。

下阶段，江阴将在载体平台建设、项目招引、人才引进等方面加大力度，通过整合“基础研究+技术攻关+成果产业化+科技金融+人才支撑”的创新生态链，政企合力推动生物医药产业成长壮大、集群发展。