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信息索引号 014007801/2016-00021 生成日期 2016-12-06 公开日期 2016-12-06
文件编号 公开时限 长期公开 发布机构 江阴市市场监督管理局
公开形式 网站、文件、政府公报 公开方式 主动公开 公开范围 面向社会
有效期 长期 公开程序 部门编制,经办公室审核后公开 组配 计划总结
主题(一级) 市场监管、安全生产监管 主题(二级) 食品药品监管 体裁 通知
关键词 通知,药品监管,药品市场 文件下载

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内容概述
澄市监发〔2016〕89号《关于开展2016年度第三类医疗器械经营企业质量管理自查的通知》

各分局(靖江园区分局除外)、医疗器械经营企业:

按照《医疗器械经营监督管理办法》,依据无锡市食品药品监督管理局《关于开展2016年度第三类医疗器械经营企业质量管理自查的通知》(锡食药监械管2016274号,以下简称《通知》)相关要求,我局决定在全市范围内组织开展2016年度第三类医疗器械经营年度质量管理自查,现将《通知》转发给你们并就本次自查工作开展相关要求进一步明确如下:

一、 各企业相关工作要求

(一)  持有第三类《医疗器械经营许可证》或《医疗器械

经营企业许可证》的医疗器械经营企业(含批发和零售)必须进行本次质量管理自查并按照《通知》要求登陆无锡市医疗器械电子监管系统(企业端),做好自查报告系统上传工作,同时,需在自查结束后,在系统内完成2016年度信用等级评定自评工作,认真填写自评表并完成系统上传。

    (二)持有第二类《医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业(含批发和零售)按照通知进行质量管理自查,要求备案企业登陆无锡市医疗器械电子监管系统进行自查报告的填报及2016年度信用等级评定自评。

(三)各企业需按照《通知》内第五条要求,在本次自查上报截止日期前完成无锡市医疗器械电子监管系统(企业端)中本企业人员、产品、培训信息,特别是经营重点监管品种(见附件)企业的产品信息必须在系统产品信息内标注,在系统内填报的人员、产品、培训等信息必须与企业实际情况相符,我局将在日常监管、飞行检查中予以核实,对信息填报与实际情况不符的企业进行严肃处理。

(四)自查报告系统上传、信用等级自评上传截止日期为20161231日,无锡市医疗器械电子监管系统(企业端)登陆网址:

http://61.147.197.71:8090/supervise_device_sale/client/login.html

各企业登陆名为企业经营许可证或备案凭证号全称(文字+编号),登陆初始密码为61

二、 各分局相关工作要求

各分局于质量自查工作开始后,定期登陆局药品监管系统

分局系统,查阅辖区内各企业自查报告上报情况,督促辖区内各企业认真按照自查要求做好质量管理自查及时完成自查报告系统上传,同时,督促企业做好信用等级评定自评表填报上传、系统内企业人员、产品、培训等信息完善、修改工作。

第三类医疗器械经营企业年度自查工作是有效落实经营企业内部执行质量管理规范要求的途径,各企业要认真开展此项工作,二类备案企业应积极开展年度自查,为提升经营企业管理水平及后续开展日常监管工作打下良好基础。无锡市医疗器械电子监管系统(企业端)各企业信息的完善、修改工作也是这次年度自查工作中的一项重要工作,请各企业务必按经营实际填报。各分局要高度重视,加强督查引导,确保按时间节点完成相关工作。在组织年度自查过程中,各企业、各分局如有任何疑问,请及时与局药品医疗器械监督管理科反馈,联系人:陆遥,联系电话:86803075

附件:《关于开展2016年度第三类医疗器械经营企业质量管理自查的通知》

 

 

二○一六年十二月二日

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